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国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才一行莅临迈新调研

发布时间:2019-5-23 14:42:54


编者按:


2019年5月22日,国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才一行在福建省食品药品监督管理局副局长张文春和福建省药品监督管理局医疗器械监管处处长黄维军等人陪同下莅临1分彩|首页开展调研工作。福州市局党组成员、副局长陈敏,市局医疗器械监管处、高新区局领导以及迈新公司董事长兼总经理王小亚和注册品管部经理郑艳华陪同参与了此次活动。 



图1.王总在迈新展厅向王树才副司长(左三)一行介绍我司基本情况和产品应用价值


王总向各级领导简要讲述了公司发展历程,阐释免疫组化在目前病理诊断中的重要性,并展示了企业近年来的研究成果、经营业绩和行业发展动态。随后,注册专员介绍了企业基本情况,对我司产品线、研发平台和产品注册工作项做了重点汇报。

座谈会上,王树才副司长一行就免疫组化等体外诊断试剂产品类别调整后对企业的影响问题与在座人员展开深入交流。王总表示,迈新一直积极支持并遵循国家相关政策法规,是国内第一家获得免疫组化三类注册证(也是最多)的企业;降类后,迈新在第一时间作出响应,及时推进相关产品注册工作以保障使用单位需求,助力患者疾病诊断和治疗决策,是国内第一家一次性获得近200种免疫组化一类产品备案证的企业。听取汇报后,王树才副司长充分肯定迈新生产管理的规范性以及遵循国家政策法规所及时进行的调整和努力,对过程中提出的建议表示理解,并希望迈新作为国内病理民族企业代表要坚定信心继续保持规范生产管理意识和高度责任心。

图2-3调研组一行到迈新病理综合实验室和GMP生产车间进行实地考察


会后,调研组一行来到迈新病理综合实验室和GMP生产车间进行实地考察,访谈间简要了解了免疫组化相关技术流程以及试剂的生产和储存管理要求,纷纷对迈新规范化生产和企业的社会价值给予了高度认可,并表示今后可以加强与监管部门的沟通和协作,促进行业自律和良性发展。

图4.王树才副司长对迈新提出建议并寄予殷切希望


此次调研工作让迈新切实感受到了作为国家监管部门对本土企业的密切关注和殷切期望,迈新将持续对标国际先进技术水平,促创新、促规范、促服务,期望未来能成为中国医疗器械领域可持续发展企业的代表。